安徽省腫瘤醫院近期開展一項“多中心、隨機、雙盲、平行對照評價重組全人源抗RANKL單克隆抗體注射液（MW032）與地舒單抗（Xgeva^®）在實體瘤骨轉移患者中有效性和安全性Ⅲ期臨床研究”，現向社會公開招募實體瘤骨轉移患者，凡經免費體檢符合要求的受試者有機會參與到該項臨床研究中。

【試驗藥物簡介】

本試驗用藥是參照地舒單抗（Xgeva®）研發的重組全人源抗RANKL單克隆抗體注射液，通過抑制破骨細胞的成熟、分化和功能，減少骨吸收和骨破壞，增加骨礦物質密度，改善實體瘤骨轉移患者的生存期和骨相關事件。

【試驗目的】

評價重組全人源抗RANKL單克隆抗體注射液（MW032）與地舒單抗（Xgeva^®）在實體瘤骨轉移患者中有效性和安全性。

【試驗設計】

試驗分期：III期

設計類型：平行對照

隨機化：隨機

盲法：雙盲

試驗范圍：國內試驗

【基本條件】

受試者必需符合下列所有標準才能入選

1）經過病理學檢查證實的惡性腫瘤患者（血液腫瘤除外）；

2）根據《惡性腫瘤骨轉移及骨相關疾病臨床診療專家共識（2014）》，經影像學（骨X線、CT掃描或磁共振掃描）或病理學（骨活檢）診斷的全身至少一處骨轉移（簽訂知情同意書之前的3個月內檢查均可）；

3）男女不限，年齡≥18周歲；

4）入組時ECOG體能狀況評分0、1、2；

5）自愿參加本臨床研究并簽署知情同意書，愿意依照試驗方案規定完成試驗。

【排除標準】

1）已知有腦轉移。

2）口腔、牙疾病：以往或當前有頜骨骨髓炎或頜骨壞死的證據；急性牙或下頜疾病，需要口腔手術；計劃行牙科有創手術；牙科或口腔手術未愈。

3）既往接受過地舒單抗（Denosumab）治療。

【您的獲益】本研究藥物可能會緩解您的病情，也可能不會；希望從本研究中得到的信息在將來能夠使與您病情相同的病人獲益。

【報名方式】

請聯系腫瘤內科室周老師/韓助理

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